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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区保健食品生产企业质量受权人管理办法(试行)》的通知(桂食药监保化〔2015〕3号)

来源:  作者:  时间:2015.01.30
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各市、县(市、区)食品药品监督管理局,各有关企业:
 
  为规范我区保健食品生产管理,强化企业主体责任意识,完善保健食品生产企业质量管理体系,明确保健食品生产企业质量管理工作中的责权,保障保健食品安全,自治区局结合我区实际,制订了《广西壮族自治区保健食品生产企业质量受权人管理办法(试行)》,已经自治区局2015年第一次局务会通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。
 
  广西壮族自治区食品药品监督管理局
 
  2015年1月16日
 
  广西壮族自治区保健食品生产企业质量受权人管理办法(试行)
 
  第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定,为贯彻国家食品药品监督管理总局《关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知》(食药监办保化〔2011〕134号)和《广西壮族自治区保健食品生产企业质量受权人试点工作方案》(桂食药监保化〔2012〕50号)精神,进一步完善我区保健食品生产企业质量管理体系,明确保健食品生产企业质量管理工作中的责权,切实保证保健食品良好生产规范(以下简称GMP)的有效实施,结合我区实际,制订本办法。
 
  第二条 凡在广西区内从事保健食品生产的保健食品生产企业,均应遵守本办法。
 
  第三条 保健食品生产企业应根据发展需要,配备与生产规模及品种管理相适应的质量受权人,建立质量受权人制度和相关管理制度,完善企业质量管理体系,对其生产的产品质量安全负责,承担社会责任。企业配备的质量受权人,应符合本办法要求。
 
  第四条  自治区食品药品监督管理局(以下简称自治区局)负责对全区保健食品生产企业实施本办法进行监督管理,各市、县(市、区)食品药品监督管理局对辖区内保健食品生产企业实施本办法进行日常监督检查。
 
  第五条 保健食品质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经保健食品生产企业法定代表人授权,全面负责本企业保健食品质量管理并对保健食品质量安全负有直接责任的的高级专业管理人员。担任质量受权人还必须符合以下条件:
 
  一、遵纪守法,坚持原则,实事求是。
 
  二、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施保健食品 GMP 的有关规定。
 
  三、具有食品、药品或相关专业大学专科以上(含大专)学历,或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有 3 年以上(含 3 年)保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验。
 
  四、熟悉保健食品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施保健食品良好生产规范的专业技能和解决实际问题的能力。
 
  五、具备良好的组织、沟通和协调能力。
 
  六、无违纪、违法等不良记录。
 
  七、企业在职员工。
 
  第六条 保健食品生产企业应明确授权双方的责任,授权方应制定可以控制、管理、制约、量化的受权人考核制度,并为受权人履行职责提供必要的条件,确保双方按制度履行责任和义务。
 
  第七条 受权人主要职责如下:
 
  一、贯彻执行保健食品质量管理和卫生管理的法律、法规和技术要求,组织和规范企业保健食品生产质量管理工作。
 
  二、组织建立和完善本企业保健食品生产的质量管理体
 
  系,并对该体系进行监管,确保其有效运行。
 
  三、组织对受委托加工产品的工艺、质量控制要求进行评估,确保生产合格的产品。
 
  四、组织对本企业委托的生产企业的质量管理体系进行评估,确保其符合产品生产的质量要求。
 
  五、对下列质量管理活动负责,行使决定权:
 
  (一)每批物料及成品放行的批准;
 
  (二)质量管理文件的批准;
 
  (三)工艺验证和关键工艺参数的批准;
 
  (四)物料及成品内控质量标准的批准;
 
  (五)不合格品处理的批准;
 
  (六)产品召回的批准;
 
  (七)新产品研发的质量控制。
 
  六、参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
 
  (一)关键物料供应商的选取;
 
  (二)关键生产设备的选取;
 
  (三)生产、质量、物料采购及验收等部门的关键岗位人员的选用;
 
  (四)委托加工生产的委托方和受托方的选取;
 
  (五)其他对产品质量有关键影响的活动。
 
  七、在保健食品生产质量管理过程中,受权人应主动与保健食品监督管理部门进行沟通和协调,每季度向所在地设区市食品药品监督管理局(以下简称设区市局)报告履行职责的情况,认真填写保健食品生产企业质量受权人履职情况报告表(见附件3),年度进行一次书面报告。
 
  在企业接受保健食品监督管理部门组织的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,配合检查组开展检查;在现场检查结束后 10 个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报保健食品监督管理部门。
 
  八、成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
 
  (一)确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规要求和质量标准,由受权人出具产品放行审核记录,并纳入批记录存入企业监管档案;
 
  (二)生产过程符合保健食品良好生产规范要求;
 
  (三)已按质量标准进行检查和检验,生产、检验记录真实、完整;
 
  (四)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
 
  第八条 受权人备案。实行受权人制度的保健食品生产企业根据第五条的条件,推荐受权人人选,双方签订《保健食品生产企业质量安全授权书》(见附件1),受权人同时填写《保健食品生产企业质量安全受权人备案表》(见附件2),向所在地设区市局提出申请,经初审合格后上报自治区局,受权人参加自治区局组织的岗前培训,对符合条件的给予确认后,方可行使对受权人职责。
 
  第九条 受权人变更。企业按第八条要求的程序申请,办理受权人变更手续。提供的材料除第八条中规定的材料外,还应提供法定代表人与受权人签订的授权书、变更说明等材料。
 
  第十条 转授权。因工作需要(临时缺岗、外出培训学习等),受权人在对质量管理体系有效监控的情况下,可向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人必须对转授权的产品质量管理承担责任。转受权人应具备第五条的条件,并报自治区食品药品监督管理局备案确认后方可上岗。
 
  第十一条 受权人的质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整,具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量管理体系。
 
  第十二条 受权人应培养良好职业风尚,加强法律法规和业务学习,每年至少一次参加自治区局组织或其他组织的保健食品法律、法规培训,提高法律法规、业务知识和职业道德水平,培训情况记入受权人培训档案。
 
  第十三条  企业应保持受权人相对稳定,树立受权人质量管理的权威。企业如需变更受权人,应当向设区市局书面说明变更原因,并按本办法第八条、第九条规定报备。
 
  第十四条  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订受权书,受权书副本报备。
 
  第十五条 受权人不履行职责造成以下情形之一的,自治区局将责令企业追究受权人的质量管理责任,并另行确定受权人。
 
  (一)在担任受权人期间未按本制度履行受权人职责和义务,企业质量管理体系存在严重问题的;
 
  (二)发生严重质量事故的;
 
  (三)在保健食品GMP实施过程中弄虚作假的;
 
  (四)采取欺骗手段取得受权人资格的;
 
  (五)其他违反保健食品管理相关法律法规的。
 
  第十六条 本制度由自治区食品药品监督管理局负责解释,自印发之日起实施。
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