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广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于强化日常监管严厉查处中药饮片生产违法行为的通知

来源:  作者:  时间:2015.03.19
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各市食品药品监督管理局:

      中药饮片生产企业监管工作,是药品生产监管的重要任务之一,是目前药品生产监管的薄弱环节。近期,国家总局飞行检查组对我区部分中药饮片生产企业进行检查,发现企业存在虚开发票、提供药品包装为销售假药提供便利、无购进原辅料记录、无或编造生产、检验记录等违法违规行为,有的已涉嫌犯罪。为强化监管,确保药品质量安全,现将有关要求通知如下:

      一、切实加强中药饮片生产企业监管

      各市局要以飞行检查模式,组织开展对辖区内中药饮片生产企业专项检查,重点检查企业财务开票销售品种数量与实际生产情况是否符合,销售收入与生产销售情况是否对应,已销售品种批次与企业存档批生产记录、检验记录和原辅料购进记录是否符合,企业是否存在购进饮片分装行为,是否开展对中药材、中药饮片成品检验,检验仪器设备与生产品种是否相适应或仪器设备状态是否良好,委托检验品种项目是否批批送样给受托单位检验等,并对企业落实2014年全区中药饮片专项检查提出整改内容的整改情况进行复查。检查和复查情况汇总形成检查复查报告,于2015年4月10日前报送我局药品生产监管处。

      二、依法严厉查处违法违规行为

      检查中发现的可疑问题,要立即依法对相关证据进行取证,必要时采取查封扣押措施,控制全部生产、检验资料,不留给其编造资料机会;对涉及虚开发票、提供药品包装为销售假药提供便利、无购进原辅料记录、无或编造生产、检验记录等违法行为的企业,要坚决依法提请自治区局收回其药品GMP证书,情节严重的,提请吊销其药品生产许可证。涉嫌犯罪的,移送公安部门处理。

      三、严格执行责任追究制度

      各市局要加强领导,提高认识,认真排查药品生产风险和隐患,明确监管责任,严肃工作纪律,对工作任务不落实、检查走过场、对问题视而不见、应立案不立案、应提请收回证书或吊销许可证不提请、应移送公安部门不移送等不作为的,要追究责任人的责任。自治区局对监管不力的单位和个人,将予以通报批评,情节严重的,将提请纪检部门追究责任。

      联系人及电话:荣向阳,0771—5870329


         广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

2015年3月13日


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