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广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于做好全面实施药品电子监管工作的通知

来源:  作者:  时间:2015.03.13
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各市食品药品监督管理局:

      为贯彻落实国务院关于建立食品药品质量追溯制度的总体要求,按照国务院《国家药品安全“十二五”规划》及国家总局《2011-2015年药品电子监管工作规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求,积极推进药品电子监管工作,根据国家总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)以及《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》(食药监办药化监〔2015〕2号)要求,为在我区药品生产经营企业中全面实施药品电子监管,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

(一)2015年12月31日前,所有药品制剂生产企业必须全部加入药品电子监管网,完成生产线改造,在药品各级包装上赋码。2016年1月1日后,全部赋码的药品制剂品种必须通过监管网核注核销。

(二)2015年12月31日前,所有药品批发、零售连锁、零售企业必须全部入网,对所经营的赋码药品做到“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确。

二、工作任务

(一)动员部署。各地将有关要求及时通知辖区内所有药品制剂生产企业及药品批发、零售连锁和零售企业,指导未实施电子监管的上述企业制定实施计划,对不在产或不计划生产的企业或制剂品种,企业仍需加入药品电子监管网,其所有制剂品种应加入药品电子监管网。请各市局将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》(附件2)、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》(附件3)于3月20日前报自治区局。

(二)企业入网。尚未入网的药品生产、经营企业应于6月30日前及时办理入网手续,其中药品生产、批发企业按相关办理指南(见www1.drugadmin.com主页)自行申领数字证书,零售连锁及零售企业由自治区局在国家食药总局网站或者国家药品电子监管网下载药品零售企业入网模板,统一汇总药品零售企业信息,报送总局后,由国家药品电子监管网运营中心统一办理入网事宜。

(三)业务培训。自治区局将分批分期举办药品电子监管业务培训班,培训市、县监管部门人员;企业人员由各市局组织培训(师资原则上由经培训的监管人员承担,必要时也可向自治区局申请联系安排)。

(四)企业改造。对尚未赋码的制剂品种包装线,药品制剂生产企业应分别按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)要求,确定改造方案和系统集成商,启动改造和电子监管平台联调测试工作。在9月底前完成改造任务,确保药品制剂品种出厂前,按规定做到在大、中、小包装3级赋码。对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况,可按规定报自治区局审批后在中包装上赋码。

药品批发、零售连锁和零售企业要根据国家总局要求并结合自身经营规模、经营方式,加大计算机系统升级和改造力度,配置与其经营业务相适应的电子监管设施设备(包括计算机、数字证书、监管码采集设备等,并安装客户端软件),完善网络信息管理,确保电子监管工作顺利实施。

(五)数据上传。药品制剂生产企业、药品经营企业应通过监管网进行数据采集和报送,按规定核注核销,并及时处理预警信息。

三、进度安排

(一)3月20日前,完成宣传发动工作。

(二)5月31日前,自治区局完成药品监管人员及药品生产、批发、连锁企业人员培训,6月30日前完成零售企业人员培训。

(三)6月30日前,尚未入网的药品生产、经营企业应完成入网手续。

(四)9月30日前,药品制剂生产企业完成包装线改造任务,批发企业、连锁企业(含总部和门店)、药品零售企业完成数字证书申领、监管码采集设施配置等入网工作。

(五)12月31日前,药品制剂生产企业应确保能全品种赋码并上传数据,进行核注核销,以确保2016年1月1日后全部赋码的药品制剂品种通过监管网核注核销。

四、工作要求

(一)切实加强组织领导。今年全面实施药品电子监管工作是列入国务院有关规划和国家总局重点考核的工作。各级食品药品监管部门要充分认识做好此项工作的重要性、紧迫性及艰巨性,明确职责分工、狠抓任务落实。自治区局由药品电子监管领导小组统一组织实施,药品生产监管处负责牵头并负责药品生产企业的实施工作;药品流通监管处负责药品批发、零售连锁及零售企业实施工作;信息中心负责组织各地对零售企业数字证书集中申领(企业入网名单由药品流通监管处提供)、发放、以及培训师资支持等。各市局负责对企业入网信息进行审核并汇总上报入网数据。

(二)按期优质完成改造任务。各地要在全面准确掌握药品制剂生产企业、药品批发、零售连锁和零售企业药品电子监管实施情况的基础上,按照国家总局要求及自治区局的总体进度安排,全力推进实施。要督促企业消除等待观望心理,尽快制定实施计划并尽早组织实施。要切实加强对各类企业实施工作的指导,加大督查督办力度,确保按规定期限完成入网、改造、赋码、扫码等工作。

(三)加强药品电子监管力度。各地要切实加强已入网药品生产、批发、零售企业的监管,督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作,及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息;对未按期完成入网或未按规定赋码、上传数据、核注核销的企业,应责令其限期改正。要积极探索和充分发挥药品电子监管数据在监督检查和稽查中的作用,促进监管效能提升。

(四)及时掌握工作进展。各地要加强调查核实,及时掌握辖区内各类企业药品电子监管实施情况。要按照填表说明,将截至到4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的实施情况汇总,填报《药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表》(附件4)、《药品经营企业电子监管实施进度汇总表》(附件5),并于次月5日前报自治区局。

在实施过程中如有问题或建议,请及时与自治区局联系。联系人:药品生产监管处邓鹏,电话(传真):0771-5854053;药品流通监管处姚琳,电话(传真):0771-5844710;信息中心莫欢倩,电话:0771-5892396。

 
附件:1. 各市药品电子监管实施工作联系表

       2. 药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表

       3. 药品经营企业电子监管实施计划汇总表

       4. 药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表

       5. 药品经营企业电子监管实施进度汇总表
广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室
2015年3月12日

 


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